Avtal för kliniska prövningar

Kliniska Studier Sverige – Forum Söder har sedan 2016 Region Skånes uppdrag att ingå samtliga ekonomiska avtal för huvudmannens räkning avseende kliniska prövningar med extern uppdragsgivare (företag, myndighet eller forskargrupp utanför Region Skåne).
 

Blanketter

Uppdragsavtal

Uppdragsavtal ska tecknas för samtliga kliniska prövningar, interventions- och icke-interventionsstudier (både läkemedel och medicintekniska produkter).

Uppdragsavtal gäller under förutsättning att godkännanden från Regionala etikprövningsnämnden föreligger. Om ansökan skett till Läkemedelsverket krävs godkännande.

Uppdragsavtal – läkemedel

SKL/LIF har tagit fram avtalsblanketter som kan användas av alla. Andra typer av finansiella avtal kan användas men principerna för SKL/LIF överenskommelsen ska gälla.

Se avtalen på Lif.se

Uppdragsavtal – medicinteknisk produkt

För avtal avseende klinisk prövning av medicinteknisk produkt finns ingen gemensam blankett men följande avtal kan användas (Worddokument, öppnas i nytt fönster):

Uppdragsavtal medicinteknisk provning

Specifikation av resurser

Uppdragsavtal ska undertecknas av verksamhetschef, ansvarig prövare och representant för sponsorn. Sist undertecknas avtalet av Ulf Malmqvist, nodföreståndare för Kliniska studier Sverige/Forum Söder. Denne har Region Skånes uppdrag att ingå avtalen för huvudmannens räkning.

Då prövningen berör patienter eller sker i Region Skånes lokaler är Region Skåne alltid forskningshuvudman.

Tilläggsavtal

I de fall det förekommer ett separat ekonomiskt avtal utöver Uppdragsavtalet (ibland kallat tilläggsavtal eller sidoavtal) mellan sponsor och prövare, ska detta biläggas Uppdragsavtalet.

Av tilläggsavtalet ska framgå vad eventuell ekonomisk ersättning ska användas till samt tidplanen för detta. Tilläggsavtal/sidoavtal ska skrivas under av verksamhetschef, ansvarig prövare, representanter för sponsorn och huvudmannen.

Universitetsavtal

I de fall universitetet medverkar i kliniska prövningar ska underavtal upprättas. Av avtalet ska framgå vad den ekonomiska ersättningen avser. Underavtal ska skrivas under av verksamhetschef, ansvarig prövare, representanter för sponsorn, universitetet och huvudmannen.

 

Praktiska anvisningar

Här finns praktiska anvisningar för handläggningen av avtal för kliniska prövningar i Region Skåne.