Regelverk för klinisk forskning/prövning

Här finns länkar till andra webbplatser med information som kan vara av nytta för dig som vill veta mer om klinisk forskning/prövning.


Etikprövningsnämnden

Här finns bland annat:

– Helsingforsdeklarationen
– Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
– Ansökan till regionala etikprövningsnämnden

Läkemedelsverket

Här finns bland annat:

– ICH GCP, ICH:s guidelines for Good Clinical Practice.
– Läkemedelslag (1992:859)
– Läkemedelsverkets föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor (LVFS 2011:19)

EU-regelverk

Det samlade EU-regelverket för kliniska läkemedelsprövningar med humanläkemedel, EUDRALEX, Volume 10.

Regionalt biobankscentrum södra sjukvårdsregionen

Här finns bland annat:

– Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården

Övriga allmänna lagar som även gäller vid klinisk forskning/prövning

– Patientdatalag (2008:355)
– Offentlighets- och sekretesslag (2009:400)
– Personuppgiftslag (1998:204)
– Patientskadelag (1996:709)
– Arkivlag (1990:782)

  • Registrering i offentlig databas:

Clinicaltrials.gov 
Controlled-trials.com

– Riktlinjer för etisk värdering av medicinsk humanforskning