Logotyp Kliniska Studier Sverige Forum Söder
Stödjer klinisk forskning i Södra sjukvårdsregionen

Personuppgiftsbehandling i forskning

EU:s allmänna dataskyddsförordning, GDPR (General Data Protection Regulation), gäller inom hela EU och reglerar all personuppgiftshantering, även den i kliniska studier.

Kliniska Studier Sverige har tagit fram två rådgivande rapporter gällande tolkningen av GDPR och behandling av personuppgifter vid genomförandet av kliniska studier. Rapporten ”Personuppgiftsansvar vid klinisk forskning” inkluderar en guide för att bedöma personuppgiftsansvar vid olika forskningsscenarier. Rapporten ”Åtkomst av hälsodata för forskningsändamål”, beskriver legala förutsättningar för utlämnande av personuppgifter från hälso- och sjukvården för klinisk forskning.

Avtalsmallar för personuppgiftssituationer:

Personuppgiftsbiträde – svensk mall (SKRs mall med tillägg av instruktioner)

Personuppgiftsbiträde – engelsk mall (SKRs mall med tillägg av instruktioner)

Hjälptext till ifyllande av ovan avtalsmallar  finns i dokument samt kompletterande information finns  tillgänglig på Region Skånes webbplats för informationssäkerhet.

Gemensamt personuppgiftsansvar – svensk mall

Gemensamt personuppgiftsansvar – engelsk mall

Hjälptext till  ifyllande (endast på svenska)

Avtal för kliniska prövningar

Kliniska Studier Sverige – Forum Söder har sedan 2016 Region Skånes uppdrag att ingå samtliga ekonomiska avtal för huvudmannens räkning avseende kliniska prövningar med extern uppdragsgivare (företag, myndighet eller forskargrupp utanför Region Skåne).
 
Handläggningstiden för signering och administration av avtal är 6-7 arbetsdagar.
 

Uppdragsavtal

Uppdragsavtal ska tecknas för samtliga kliniska prövningar, interventions- och icke-interventionsstudier (både läkemedel och medicintekniska produkter).

Uppdragsavtal gäller under förutsättning att godkännanden från Etikprövningsmyndigheten föreligger. Om ansökan skett till Läkemedelsverket krävs godkännande.

Uppdragsavtal – läkemedel

SKR/LIF har tagit fram avtalsblanketter som kan användas av alla. Andra typer av finansiella avtal kan användas men principerna för SKR/LIF överenskommelsen ska gälla.

Se avtalen på Lif.se

Uppdragsavtal – medicinteknisk produkt

För avtal avseende klinisk prövning av medicinteknisk produkt finns ingen gemensam mall. För ytterligare information se www.swedishmedtech.se

Uppdragsavtal ska undertecknas av verksamhetschef, ansvarig prövare och representant för sponsorn. Sist undertecknas avtalet av nodföreståndaren för Kliniska studier Sverige – Forum Söder. Denne har Region Skånes uppdrag att ingå avtalen för huvudmannens räkning.

Då prövningen berör patienter eller sker i Region Skånes lokaler är Region Skåne alltid forskningshuvudman.

Tilläggsavtal

I de fall det förekommer ett separat ekonomiskt avtal utöver Uppdragsavtalet (ibland kallat tilläggsavtal eller sidoavtal) mellan sponsor och prövare, ska detta biläggas Uppdragsavtalet.

Av tilläggsavtalet ska framgå vad eventuell ekonomisk ersättning ska användas till samt tidplanen för detta. Tilläggsavtal/sidoavtal ska skrivas under av verksamhetschef, ansvarig prövare, representanter för sponsorn och huvudmannen.

Universitetsavtal

I de fall universitetet medverkar i kliniska prövningar ska underavtal upprättas. Av avtalet ska framgå vad den ekonomiska ersättningen avser. Underavtal ska skrivas under av verksamhetschef, ansvarig prövare, representanter för sponsorn, universitetet och huvudmannen.

 

Praktiska anvisningar

Anvisningar för handläggningen av avtal för kliniska prövningar inom Region Skåne

Ann Tronde

Nodföreståndare

0703-64 07 24