Regional ansökningsprocess för forskning – Region Skåne
Process för Etikprövning i Region Skåne enligt Etikprövningslagen 2003:460
Process för ansökan om klinisk läkemedelsprövning i Region Skåne
Process för ansökan om klinisk prövning av medicinteknik i Region Skåne
Process för etikprövning i Region Skåne enligt Etikprövningslagen 2003:460
Forskning som ska prövas enligt Etikprövningslagen (2003:460) ska ansökas till Etikprövningsmyndigheten via portalen Ethix (notera, gäller dock inte kliniska prövningar enligt nedan). En ansökan ska undertecknas av den ansvariga forskaren samt behörig företrädare för forskningshuvudmannen. Rollen att företräda Region Skåne som forskningshuvudman är delegerad sedan september 2021 till en funktion inom Kliniska Studier Sverige – Forum Söder som har uppgiften att underteckna alla Etikansökningar via Ethix för forskningshuvudmannen.
Då Region Skåne är den huvudman som ansvarar för att skicka in etikansökan, ska ansvarig forskare inhämta behörig företrädares signatur. Som sökande ansvarar man för att chefen i den verksamhet där forskningen bedrivs är informerad och har godkänt att det finns tillräckliga resurser att genomföra studien.
Så här gör du:
I etikansökningsformuläret i Ethix finns funktionen att bjuda in den behöriga företrädaren genom att ange dennes e-post adress. Här anges Ulf Malmqvist, ulf.malmqvist@skane.se, som får en notis om signeringsåtgärd. När behörig företrädare har signerat skickas ansökan in till Etikprövningsmyndigheten automatisk via Ethix.
Vid frågor vänligen kontakta Kliniska Studier Sverige – Forum Söder, funktionsbrevlåda: forumsoder@skane.se.
Process för ansökan om klinisk läkemedelsprövning i Region Skåne
ENLIGT EU-FÖRORDNING 536/2014 ’CTR’
Den 31 januari 2022 trädde EU-förordning nr 536/2014 om prövningar av humanläkemedel, även kallad ’CTR’ i kraft. Detta innebär bland annat att en gemensam tillståndsansökan till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten ska göras i den elektroniska portalen CTIS och ett erhållet beslut omfattar båda myndigheternas gemensamma granskning (för mer information se vidare på myndighetens webbplats.
En tillståndsansökan ska sökas av Sponsorn, som är det företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av en klinisk prövning. Region Skåne har beslutat att använda Organisationscentrerat ansökningsförfarande, och då Region Skåne är sponsor för en klinisk prövning ska ansökan i CTIS administreras av Kliniska Studier Sverige – Forum Söder.
Så här gör du:
Registrera ett EMA-konto, om du inte har sedan tidigare: EMA AccountManagement.
Skicka användarnamn samt full titel på den kliniska prövningen till funktionsbrevlåda: forumsoder@skane.se. Forum Söder lägger därefter upp studien i CTIS, varpå den tilldelas sitt EU Clinical Trials nummer och tilldelar forskaren åtkomst till prövningen.
Utförlig information med länkar kommer att utarbetas löpande och finnas tillgängliga här.
Vid frågor vänligen kontakta Kliniska Studier Sverige – Forum Söder, funktionsbrevlåda: forumsoder@skane.se.
Adresser i CTIS
Om en verksamhet inom Region Skåne ska medverka i en klinisk läkemedelsprövning ska korrekt sjukhusadress hämtas till ansökan enligt Region Skånes standard. Detta gäller både då Region Skåne är sponsor och då sponsorn är extern.
| Organisation ID | Sjukhus | Location ID | Adress |
| ORG-100011290 | Region Skåne – Skånes Universitetssjukhus | LOC-100014533 | Entrégatan 7, Lund |
| ORG-100011290 | Region Skåne – Skånes Universitetssjukhus | LOC-100068860 | Fritz Bauers gata 5, Malmö |
| ORG-100041731 | Region Skåne – Helsingborgs lasarett | LOC-100068832 | Charlotta Yhléns gata 10, Helsingborg |
| ORG-100041715 | Region Skåne – Ängelholms sjukhus | LOC-100068807 | Landshövdingevägen 7E, Ängelholm |
| ORG-100041728 | Region Skåne – Centralsjukhuset Kristianstad | LOC-100068829 | J A Hedlunds väg 5, Kristianstad |
| ORG-100041726 | Region Skåne – Hässleholms sjukhus | LOC-100068827 | Esplanadgatan 19, Hässleholm |
| ORG-100041714 | Region Skåne – Lasarettet i Landskrona | LOC-100068806 | Vattenverksallén 15, Landskrona |
| ORG-100041713 | Region Skåne – Lasarettet Trelleborg | LOC-100068805 | Hedvägen 46, Trelleborg |
| ORG-100041712 | Region Skåne – Lasarettet i Ystad | LOC-100068804 | Kristianstadsvägen 3, Ystad |
Tidslinjer
- Under 2022 är det valfritt att göra ansökan om klinisk läkemedelsprövning via CTIS enligt EU-förordning nr 536/2014 eller att ansöka och följa det gamla regelverket för kliniska prövningar (se nedan).
- Från den 31 januari 2023 ska alla nya ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar göras via CTIS och följa EU-förordning nr 536/2014.
- Senast den 31 januari 2025 måste en pågående klinisk prövning enligt det gamla regelverket överföras till CTIS, och därefter även följa EU-förordning nr 536/2014.
ENLIGT EU-DIREKTIV 2001/20/EG
Fram till den 31 januari 2023 kan en klinisk läkemedelsprövning söka tillstånd enligt gällande EU-direktiv 2001/20/EG. Notera då att Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten inte samordnar tillståndsförfarandet. Separata ansökningar lämnas till Etikprövningsmyndigheten via Ethix (se process ovan) och till Läkemedelsverket via EudraCT formulär (se vidare på myndighetens webbplats).
Vid frågor vänligen kontakta Kliniska Studier Sverige – Forum Söder, funktionsbrevlåda: forumsoder@skane.se.
Process för ansökan om klinisk prövning av medicinteknik i Region Skåne
ENLIGT EU-FÖRORDNING 2017/745 ’MDR’
Den 26 maj 2021 trädde EU-förordning nr 2017/745 om kliniska prövningar av medicintekniska produkter, även kallad ’MDR’ i kraft. Detta innebär bland annat att en gemensam tillståndsansökan till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten ska göras och ett erhållet beslut omfattar båda myndigheternas gemensamma granskning.
En tillståndsansökan ska sökas av Sponsorn, som är det företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, genomföra och ordna med finansieringen av en klinisk prövning. Ansökan eller anmälan skickas in via Läkemedelsverkets e-tjänst eller via epost (se vidare på myndighetens webbplats).
Vid frågor vänligen kontakta Kliniska Studier Sverige – Forum Söder, funktionsbrevlåda: forumsoder@skane.se
