Kliniska studier under covid-19-pandemin

Covid-19 påverkar hälso- och sjukvården och den kliniska forskningen. I juni startades en intern process med ansökan om tillstånd att starta/återstarta kliniska studier på SUS. Cirka 200 studier har hittills bedömts och fått godkännande att starta efter kontroll att säkerhetsföreskrifter hanteras på ett korrekt sätt.

Under den andra vågen av pandemin november 2020 – februari 2021 har ett större antal studier varit pausade och bedömningar avseende start/återstart kliniska studier hanterats för enskilda studier i nära samverkan med VO-chefer beroende på aktuella resurser och vårdbelastning.

För perioden 2021-02-19—2023-06-30 gäller nu de riktlinjer som beskrivs i nedanstående uppdaterade rutin.

Observera särskilt i Bilaga 2: Stöd för planering av genomförande av klinisk studie SUS under pandemi Covid-19:

Endast studier där besök på SUS ingår i den ordinarie uppföljningen/behandlingen är i nuläget tillåtna. Dock kan ansökan om undantag göras i form av en beskrivning av orsak och konsekvenser fritt formulerat i ett Word-dokument till, Studiestart.sus@skane.se.

Rutin: Process och prioritering start/återstart kliniska studier SUS

Du som är ansvarig prövare/forskare och vill återuppta en påbörjad studie eller starta en ny studie ska ansöka om detta till en särskild bedömningsgrupp. I ansökan ska du motivera varför studien är angelägen att genomföra trots pandemin, och hur den kan genomföras med tillräcklig säkerhet för deltagande forskningspersoner och personal.

Rutinen, som reviderades 2021-02-19, kan läsas via länken nedan. I rutinen finns även en bilaga som ska användas, ”Ansökan om tillstånd att återuppta eller starta kliniskt studie avseende tillgång på lokaler och skyddsutrustning SUS i samband med start/återstart klinisk studie”. Bilagan finns även som Word som lätt fylls i och skickas in.

Reviderad rutin: Process och prioritering start/återstart kliniska studier SUS (Nytt)

Bilaga 1_Ansökan om tillstånd att återuppta eller starta klinisk studie avseende tillgång på lokaler och skyddsutrustning SUS i samband med start/återstart klinisk studie (Word) (Nytt)

Gör så här

  1. Ta del av vägledning, mall för ansökan och lathund för planering
  2. Stäm av ansökan med verksamhetschef eller den som verksamhetschef delegerat till
  3. Skicka ansökan (bilaga 1) tillsammans med projektplan till studiestart.sus@skane.se. Är studien Covid-19 relaterad ska ansökan skickas till covidstudier@skane.se.

Kontakt Ingemar Petersson, forskningschef och ordförande i prioriteringsgrupp

Covid-19 relaterade studier

Region Skåne har även en prioriteringsgrupp för covid-19 relaterade studier. Gruppens ordförande är Ulf Malmqvist, verksamhetschef på Kliniska Studier Sverige – Forum Söder.

Protokoll från prioriteringsgruppens möten:

Protokoll Priomöte 1 2020-08-20

Protokoll Priomöte 2 2020-09-24

Protokoll Priomöte 3 2020-10-29

Protokoll Priomöte 4 2020-11-26

Protokoll Priomöte 5 2020-12-17

Protokoll Priomöte 6 2021-01-21