Tillbaka

Målsättning med kursen

Detta är en kurs fokuserad på god klinisk praxis ”GCP” för studieteam involverade i kliniska prövningar med medicintekniska produkter. Man bör ha tidigare dokumenterad kunskap om kliniska prövningar och grundläggande kunskaper i GCP-terminologi, t.ex. genom att ha gått kursen ”Introduktion till klinisk läkemedelsprövning eller motsvarande.  Endast de delar av det medicintekniska regelverket som rör klinisk prövning kommer belysas.

Kursen är i första hand avsedd för läkare/forskare, sjuksköterskor och andra studiestödjande roller inom Södra sjukvårdsregionen men i mån av plats finns det möjlighet för personer utanför Södra sjukvårdsregionen att delta.

Medicintekniska produkter inkluderar en stor mängd olika produkter som sammanfattningsvis kan beskrivas som olika tekniska lösningar avsedda att användas på människor för ett medicinskt ändamål. Kliniska studier, där man prövar produkter på människa för att utvärdera prestanda och/eller säkerhet i medicinska syften, omfattas av det medicintekniska regelverket och behöver godkännande från Läkemedelsverket. Sådana prövningar ska utföras enligt standarden för god klinisk praxis för medicinteknik, ISO 14155. Standarden är den medicintekniska motsvarigheten till ICH-GCP (good clinical practice) som tillämpas i läkemedelsprövningar.

Efter genomgången kurs ska kursdeltagare ha fått en grundläggande kunskap inom:

• Vad är en klinisk prövning av medicinteknisk produkt.
• Vad är kraven på tillstånd för en klinisk prövning av medicinteknisk produkt.
• Kunskaper om gällande god klinisk praxis, ISO 14155 standard, för medicintekniska kliniska prövningar för att kunna tillämpa detta i genomförande av en klinisk prövning.

Kursen, tillsammans med tidigare dokumenterad grundläggande GCP kunskap, uppfyller kravet på dokumentation för prövares kvalifikationer inom ISO1455 för att utföra kliniska prövningar med medicinteknik. (notera vi rekommenderar man har tidigare dokumenterad kunskap om kliniska prövningar och grundläggande kunskaper i GCP-terminologi)

Plats

Digitalt via Teams

Tider

Kl 12:30-16:00

Avgift

1200 kr (exkl. moms) för deltagare från Södra sjukvårdsregionen.
2400 kr (exkl. moms) för externa deltagare.

I kursavgiften ingår kursmaterial och intyg efter genomförd utbildning.

Om avbokning sker senare än 14 dagar innan kursstart debiteras 50 procent av kursavgiften. Om avbokning sker mindre än 3 dagar innan kursstart debiteras 100 procent av kursavgiften. Om du får förhinder har du möjlighet att skicka en kollega. Detta ska meddelas till kursadministrationen.

Antal platser kvar på kursen: 22

Bokningar