Regelverk, forskningsetik och Good Clinical Practice (GCP) för chefer

Om utbildningen

Regionernas ansvar för att medverka i kliniskt forskningsarbete fastslås i Hälso- och sjukvårdslagen, och vid årsskiftet 2020/2021 trädde Lagen om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning i kraft, där huvudmännens ansvar för att forskning bedrivs enligt god forskningssed tydliggörs. Som verksamhetschef är det viktigt både att stimulera forskningsaktiviteter och att se till att den forskning som bedrivs på kliniken sker på korrekt sätt. Vikten av att bedriva kliniska studier har blivit ännu tydligare i samband med pandemin där mycket forskning initierats under kort tid.

Den här utbildningen är speciellt framtagen för chefer i ett samarbete mellan Läkemedelsverket och Kliniska Studier Sverige. Den syftar till att ge dig som verksamhetschef bättre kännedom om regelverk och förutsättningar när det gäller alla typer av kliniska studier. Dessutom hoppas vi kunna inspirera kring att skapa god forskningskultur inom din verksamhet och skapa goda förutsättningar för att bedriva kliniska studier. Utbildningen är sedan våren 2021 obligatorisk för de verksamhetschefer som har Universitetssjukvårdsenheter inom Region Skåne.

Arrangörer

I Södra sjukvårdsregionen ges utbildningen av Kliniska Studier Sverige-Forum Söder med ekonomiskt stöd från RCC Syd och därför är deltagandet kostnadsfritt för dig som verksamhetschef. Utbildningen sker digitalt via Teams.

Målgrupp

Verksamhetschefer (eller motsvarande) inom hälso- och sjukvården i Södra sjukvårdsregionen.

Innehåll

Utbildningen fokuserar på verksamhetschefens ansvar i relation till lagstiftningen vid klinisk forskning.

• Finns det likheter och skillnader mellan klinisk forskning, kliniska studier, kliniska prövningar och sjukvård?
• Vilka lagar och regler behöver man som chef känna till och vad innebär det i praktiken?
• Vad innebär det och vilket ansvar har man som chef när man signerar ett avtal vid kliniska studier?

OBS! Syftet med utbildningen är att du ska få en översikt över vad man som verksamhetschef har ansvar för och därför bör ha kännedom om och syftar därmed inte till att ge de heltäckande kunskaper inom GCP och regelverk som krävs vid arbete i/med kliniska prövningar. För detta hänvisar vi till vår utbildningsportal.

Målsättning

Efter avslutad utbildning ska du ha:

• Övergripande kunskap kring de regelverk som finns kopplade till genomförandet av kliniska studier samt vilket ansvar du som verksamhetschef har.
• Vetskap om vart du ska vända dig för råd och stöd till dig och/eller till dina medarbetare kring genomförande av kliniska studier.
• Verktyg för att kunna navigera i regelverken kring kliniska studier.
• Inspiration kring hur din verksamhet kan utvecklas när det gäller att bedriva klinisk forskning

Från programmet

• Begrepp och definitioner kring kliniska studier
• Vilka tillstånd behövs för att bedriva klinisk forskning?
• Regelverk för kliniska studier
• Workshop – Utveckla en god forskningskultur på kliniken
• Good Clinical Practice (GCP) för verksamhetschefer
• Avtal vid kliniska studier
• Genomgång av regionala verktyg och stödfunktioner

Tid och plats

Kursdatum för våren 2022 är den 27 april. Kursen ges kostnadsfritt.

Det är en heldagsutbildning som sker digitalt via Teams, och man behöver delta hela dagen för att certifikat ska kunna utfärdas. Antalet deltagare är begränsat till 24 personer och anmälan är därför bindande. Välkommen med din anmälan senast den 7 april 2022.